La entidad pide suspender su uso y retirar el producto del mercado debido a “dificultades en la respiración”.
“La verdad es terrible, uno se quiere proteger, pero siento que me ahoga”, este es el comentario común en las personas que han adquirido el tapabocas KN95, producto que fue confirmado como perjudicial. El Invima emitió el pasado jueves una alerta sobre la mascarilla importada, debido a que presenta riesgos de “colapso de la mascarilla”, “dificultades en la respiración” y “eventos adversos sobre los pacientes”.
El KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, registra un error de diseño, el cual fue detectado por el propio importador y “por este motivo solicitó retirar el producto del mercado”.
El Invima recomienda ante esta situación que si está utilizando el producto referenciado, “suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir”.
Así mismo, para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web invima.gov.co.
Entre tanto, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud, IPS, y profesionales de la salud, según el Invima, deben abstenerse de utilizar el citado dispositivo médico, poner en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.
Y pide además reportar “los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima”.
Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, el ente dispone que deben realizar la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
“A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica”, se lee en el boletín.
De igual forma, reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Y como medida para la Red Nacional de Tecnovigilancia, el Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia “se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima”.
Importadoras como Solindi S.A.S, está trayendo y comercializando los tapabocas KN95 correctos de optima calidad.
Éstos cumplen los requisitos del INVIMA y adicional cuentan con certificados nacionales e internacionales (FDA, CE, entre muchos otros) excediendo los más altos estándares de calidad a nivel mundial.
