Por medio de un decreto el Minisalud busca que Invima apruebe la vacuna contra Covid-19 en 20 días.
El Ministerio de Salud hizo publico el decreto en el que establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la COVID-19
En la medida el Invima tendrá 20 días hábiles para aprobar la vacuna. Asimismo si se presenta dudas en los documentos enviados, el Invima puede solicitar aclaración por única vez y las productoras tendrán plazo de 15 días hábiles para dar respuesta.
Estos son los requisitos para la aprobación de la vacuna en el país :
Justificación para la dosificación en humanos con referencia del fármaco.
Evaluación de seguridad para el medicamento considerando datos preclínicos.
Datos clínicos que demuestren seguridad y eficacias a las dosis que se utilizarán.
Cabe mencionar que por esta vacuna no se podrá hacer promoción ni publicidad. El Invima puede cancelar la autorización si esto no se cumple. Además se debe reportar y monitorear cualquier efecto adverso durante la autorización con informes periódicos de seguridad.
