Se tuvo en cuenta los resultados en menores de de 3 a 17 años en China, y de 6 a 17 años en Chile entre otros países.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, a través de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos emitió concepto con relación con la administración de la vacuna Coronovac desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. en menores a partir de los 6 años de edad.
Una vez revisada la solicitud fue elevada al Invima por El Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representante en Colombia de la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd, la Sala Especializada en sesión de este viernes 22 de octubre de 2021.
Se consideró que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la misma.
Sin embargo, por los antecedentes del amplio uso de la vacuna SARS- COV-2 (Célula Vero), Inactivada – Coronavac en niños de 3 a 17 años en China, y de 6 a 17 años en Chile entre otros países, sin que hayan surgido alertas de seguridad, la Sala considera que el Ministerio de Salud y Protección Social, con base en el análisis del desarrollo de la pandemia y las necesidades de salud pública, puede orientar la vacunación desde 6 años, especialmente en población de riesgo.
Finalmente, la Sala insiste en la importancia del desarrollo de estudios de postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, estudios que deben ir más allá del reporte espontáneo, ya que este asunto es de mayor importancia en los menores de edad por Ios limitados datos de los ensayos clínicos.
